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上市仅一年 !上市这家药企紧急宣布:召回重磅抗癌药 !仅年家药急宣发生了什么 ?企紧

每日经济新闻 2026-03-10 15:18:53

每经记者|许立波    每经编辑|张锦河 董兴生    

记者|许立波 

编辑|张锦河 董兴生  杜波 校对|金冥羽

一款顶着“全球首创”光环、在中国附条件获批上市仅一年的布召磅抗抗癌新药 ,正迎来紧急撤市并召回的回重命运。

3月9日盘后 ,癌药和黄医药公告称,发生其氢溴酸他泽司他片(商品名:达唯珂)的上市合作方益普生(Ipsen)已通知和黄医药正在美国自愿撤市该药 ,因此已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序。仅年家药急宣和黄医药已随即启动在内地、企紧香港和澳门撤市并召回该产品 ,布召磅抗并停止所有正在进行中的回重达唯珂的临床试验。

此次突发撤市 、癌药召回的发生导火索  ,源于该药的上市一项海外临床研究 。益普生发起的SYMPHONY-1研究最新数据显示 ,基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件 ,达唯珂联合治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于此,益普生决定在美国自愿撤市达唯珂,和黄医药随即跟进。

值得注意的是 ,达唯珂于2025年3月才得到国家药监局附条件批准上市 ,同年12月被纳入首版《国家商业健康保险创新药品目录》。从被寄予厚望的创新药到因安全性隐患紧急退市 ,达唯珂在中国市场的“短命”旅程 ,再次凸显了创新药研发的复杂性和不确定性。

根据公告 ,达唯珂是由益普生旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。在美国 ,达唯珂的单药疗法于2020年通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

益普生是正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申办方 ,该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗(简称R²方案)对比R²方案用于治疗滤泡性淋巴瘤 。根据益普生的通报 ,该研究的独立数据监察委员会在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议 ,基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件  ,该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据,益普生决定实时将他泽司他撤市 ,包括滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤两项适应证 。

除了撤市,益普生也停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗。益普生亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目  。益普生目前正与美国FDA合作 ,商讨执行达唯珂撤市的下一步行动。

和黄医药表示 ,在获悉该信息后,公司立即对此产品采取锁库措施,暂停全部销售和发货  ,并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖,亦实时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他 。此外,公司正积极与监管机构合作,以确定在中国内地、中国香港和中国澳门的撤市和召回他泽司他的适当后续步骤。

CFF20LXzkOwNfsay86cib4p0S2T0NfBIZicSMl7tYnKBaibmLibs8uIQI1mZYasibU5KFf6wlMM5EENdMic3ibFTHCmUw.png已被移出2025年商业健康保险创新药品目录

回顾该产品的在华历程 ,2021年 ,和黄医药与Epizyme达成战略合作,以授权引进的模式获得了达唯珂在中国的研究  、开发、生产及商业化权益 。和黄医药支付给后者2500万美元的首付款以及不超过2.85亿美元的后续里程碑付款,总交易额共计约3.1亿美元。

2025年3月21日 ,和黄医药宣布 ,达唯珂的新药上市申请在中国获附条件批准,用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者 。

上市之后 ,达唯珂曾被寄予厚望 。2025年6月末 ,该药在中国开出首张处方 。同年12月 ,达唯珂被纳入首版《国家商业健康保险创新药品目录(2025年)》。在日前披露的年报中,和黄医药曾表示,公司已组建专业团队负责销售他泽司他及其他在研的血液学药物(例如索乐匹尼布及HMPL-306),有望于未来几年由自有团队实现商业化。

如今,随着达唯珂宣布在中国启动撤市及产品召回程序,国家医疗保障局也发布正式通知,自当日起撤销该药品在全国各省级医药采购平台挂网资格 ,并将其移出《商业健康保险创新药品目录(2025年)》。

从商业角度看,达唯珂对和黄医药的短期财务影响有限  。根据和黄医药发布的2025年全年业绩 ,达唯珂在2025年的销售额仅为250万美元 。和黄医药强调,此次撤市预计不会影响公司的财务指引 。

针对达唯珂的现有患者 ,和黄医药在公告中提示称,这部分患者应立即咨询主治医生  ,以讨论治疗选择。

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