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上市仅一年 !上市这家药企紧急宣布:召回重磅抗癌药 !仅年家药急宣发生了什么 ?企紧

每日经济新闻 2026-03-10 15:18:53

每经记者|许立波    每经编辑|张锦河 董兴生    

记者|许立波 

编辑|张锦河 董兴生  杜波 校对|金冥羽

一款顶着“全球首创”光环 、在中国附条件获批上市仅一年的布召磅抗抗癌新药 ,正迎来紧急撤市并召回的回重命运 。

3月9日盘后,癌药和黄医药公告称,发生其氢溴酸他泽司他片(商品名:达唯珂)的上市合作方益普生(Ipsen)已通知和黄医药正在美国自愿撤市该药,因此已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序 。仅年家药急宣和黄医药已随即启动在内地、企紧香港和澳门撤市并召回该产品 ,布召磅抗并停止所有正在进行中的回重达唯珂的临床试验 。

此次突发撤市 、癌药召回的发生导火索 ,源于该药的上市一项海外临床研究 。益普生发起的SYMPHONY-1研究最新数据显示 ,基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件 ,达唯珂联合治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益 。基于此,益普生决定在美国自愿撤市达唯珂 ,和黄医药随即跟进。

值得注意的是,达唯珂于2025年3月才得到国家药监局附条件批准上市,同年12月被纳入首版《国家商业健康保险创新药品目录》 。从被寄予厚望的创新药到因安全性隐患紧急退市,达唯珂在中国市场的“短命”旅程,再次凸显了创新药研发的复杂性和不确定性。

根据公告 ,达唯珂是由益普生旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。在美国,达唯珂的单药疗法于2020年通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

益普生是正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申办方 ,该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗(简称R²方案)对比R²方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。根据益普生的通报,该研究的独立数据监察委员会在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议,基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件 ,该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据  ,益普生决定实时将他泽司他撤市,包括滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤两项适应证 。

除了撤市 ,益普生也停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗 。益普生亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目。益普生目前正与美国FDA合作,商讨执行达唯珂撤市的下一步行动  。

和黄医药表示 ,在获悉该信息后 ,公司立即对此产品采取锁库措施,暂停全部销售和发货 ,并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖,亦实时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。此外,公司正积极与监管机构合作,以确定在中国内地、中国香港和中国澳门的撤市和召回他泽司他的适当后续步骤 。

CFF20LXzkOwNfsay86cib4p0S2T0NfBIZicSMl7tYnKBaibmLibs8uIQI1mZYasibU5KFf6wlMM5EENdMic3ibFTHCmUw.png已被移出2025年商业健康保险创新药品目录

回顾该产品的在华历程,2021年 ,和黄医药与Epizyme达成战略合作 ,以授权引进的模式获得了达唯珂在中国的研究、开发、生产及商业化权益  。和黄医药支付给后者2500万美元的首付款以及不超过2.85亿美元的后续里程碑付款 ,总交易额共计约3.1亿美元。

2025年3月21日,和黄医药宣布 ,达唯珂的新药上市申请在中国获附条件批准,用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

上市之后 ,达唯珂曾被寄予厚望。2025年6月末  ,该药在中国开出首张处方 。同年12月,达唯珂被纳入首版《国家商业健康保险创新药品目录(2025年)》。在日前披露的年报中 ,和黄医药曾表示 ,公司已组建专业团队负责销售他泽司他及其他在研的血液学药物(例如索乐匹尼布及HMPL-306) ,有望于未来几年由自有团队实现商业化。

如今 ,随着达唯珂宣布在中国启动撤市及产品召回程序 ,国家医疗保障局也发布正式通知,自当日起撤销该药品在全国各省级医药采购平台挂网资格 ,并将其移出《商业健康保险创新药品目录(2025年)》。

从商业角度看,达唯珂对和黄医药的短期财务影响有限 。根据和黄医药发布的2025年全年业绩,达唯珂在2025年的销售额仅为250万美元 。和黄医药强调 ,此次撤市预计不会影响公司的财务指引 。

针对达唯珂的现有患者,和黄医药在公告中提示称 ,这部分患者应立即咨询主治医生,以讨论治疗选择。

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  44. B社还配吗?《辐射:伦敦》制作人:《辐射》IP该卖了

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  47. Epic喜加一:策略塔防游戏《气球塔防6》免费领取! 核心团队解散!《蝙蝠侠:阿卡姆暗影》工作室遭重创

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  49. 逆天CP!《神界》新作确认可攻略蜥蜴人官方:真做了 首创“说服”战斗!《007:初露锋芒》核心机制曝光!

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  57. 恋爱冒险游戏《LoveR Kiss》4月登陆NS2!追加Pro摄影模式 《古墓丽影重制版》创作者:用现代视角呈现经典场景

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  59. 众筹档位达12个!中式恐怖《乌合之众》最高档1888元 Sunrise五十周年纪念宣布推新作动画 押井守负责执导

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  67. 报告显示NS2在英法日均未超NS1纪录  多地销量同比下滑 《葬送的芙莉莲》登时尚杂志封面!声优披露角色心声

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