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每日经济新闻 2026-03-10 15:18:53
每经记者｜许立波 每经编辑｜张锦河 董兴生
记者|许立波
编辑|张锦河 董兴生 杜波 校对|金冥羽
一款顶着“全球首创”光环 、在中国附条件获批上市仅一年的布召磅抗抗癌新药 ，正迎来紧急撤市并召回的回重命运 。
3月9日盘后 ，癌药和黄医药公告称 ，发生其氢溴酸他泽司他片（商品名 ：达唯珂）的上市合作方益普生（Ipsen）已通知和黄医药正在美国自愿撤市该药 ，因此已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序。仅年家药急宣和黄医药已随即启动在内地 、企紧香港和澳门撤市并召回该产品 ，布召磅抗并停止所有正在进行中的回重达唯珂的临床试验 。
此次突发撤市 、癌药召回的发生导火索 ，源于该药的上市一项海外临床研究 。益普生发起的SYMPHONY-1研究最新数据显示 ，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件 ，达唯珂联合治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益 。基于此 ，益普生决定在美国自愿撤市达唯珂 ，和黄医药随即跟进。
值得注意的是 ，达唯珂于2025年3月才得到国家药监局附条件批准上市 ，同年12月被纳入首版《国家商业健康保险创新药品目录》 。从被寄予厚望的创新药到因安全性隐患紧急退市 ，达唯珂在中国市场的“短命”旅程，再次凸显了创新药研发的复杂性和不确定性 。
根据公告 ，达唯珂是由益普生旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂 。在美国 ，达唯珂的单药疗法于2020年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
益普生是正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申办方 ，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗（简称R²方案）对比R²方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。根据益普生的通报 ，该研究的独立数据监察委员会在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议 ，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件 ，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益 。基于这些数据 ，益普生决定实时将他泽司他撤市 ，包括滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤两项适应证 。
除了撤市 ，益普生也停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗 。益普生亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目 。益普生目前正与美国FDA合作 ，商讨执行达唯珂撤市的下一步行动 。
和黄医药表示 ，在获悉该信息后，公司立即对此产品采取锁库措施 ，暂停全部销售和发货 ，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖 ，亦实时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他 。此外 ，公司正积极与监管机构合作 ，以确定在中国内地 、中国香港和中国澳门的撤市和召回他泽司他的适当后续步骤 。
已被移出2025年商业健康保险创新药品目录
回顾该产品的在华历程，2021年 ，和黄医药与Epizyme达成战略合作 ，以授权引进的模式获得了达唯珂在中国的研究、开发 、生产及商业化权益。和黄医药支付给后者2500万美元的首付款以及不超过2.85亿美元的后续里程碑付款，总交易额共计约3.1亿美元 。
2025年3月21日 ，和黄医药宣布 ，达唯珂的新药上市申请在中国获附条件批准 ，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者 。
上市之后 ，达唯珂曾被寄予厚望。2025年6月末，该药在中国开出首张处方 。同年12月 ，达唯珂被纳入首版《国家商业健康保险创新药品目录（2025年）》 。在日前披露的年报中，和黄医药曾表示 ，公司已组建专业团队负责销售他泽司他及其他在研的血液学药物（例如索乐匹尼布及HMPL-306） ，有望于未来几年由自有团队实现商业化 。
如今 ，随着达唯珂宣布在中国启动撤市及产品召回程序 ，国家医疗保障局也发布正式通知，自当日起撤销该药品在全国各省级医药采购平台挂网资格 ，并将其移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》 。
从商业角度看 ，达唯珂对和黄医药的短期财务影响有限 。根据和黄医药发布的2025年全年业绩 ，达唯珂在2025年的销售额仅为250万美元 。和黄医药强调，此次撤市预计不会影响公司的财务指引 。
针对达唯珂的现有患者 ，和黄医药在公告中提示称 ，这部分患者应立即咨询主治医生 ，以讨论治疗选择 。
｜每日经济新闻 nbdnews 原创文章｜
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