上市仅一年！这家药企紧急宣布：召回重磅抗癌药！发生了什么？

相关推荐： 1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.

每日经济新闻 2026-03-10 15:18:53

每经记者｜许立波    每经编辑｜张锦河 董兴生    

记者|许立波 

编辑|张锦河 董兴生  杜波 校对|金冥羽

一款顶着“全球首创”光环 、在中国附条件获批上市仅一年的布召磅抗抗癌新药，正迎来紧急撤市并召回的回重命运。

3月9日盘后，癌药和黄医药公告称，发生其氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂）的上市合作方益普生（Ipsen）已通知和黄医药正在美国自愿撤市该药，因此已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序 。仅年家药急宣和黄医药已随即启动在内地
、企紧香港和澳门撤市并召回该产品，布召磅抗并停止所有正在进行中的回重达唯珂的临床试验 。

此次突发撤市、癌药召回的发生导火索，源于该药的上市一项海外临床研究
。益普生发起的SYMPHONY-1研究最新数据显示 ，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，达唯珂联合治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益  。基于此，益普生决定在美国自愿撤市达唯珂  ，和黄医药随即跟进。

值得注意的是，达唯珂于2025年3月才得到国家药监局附条件批准上市
，同年12月被纳入首版《国家商业健康保险创新药品目录》。从被寄予厚望的创新药到因安全性隐患紧急退市
，达唯珂在中国市场的“短命”旅程，再次凸显了创新药研发的复杂性和不确定性
。

根据公告
，达唯珂是由益普生旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂
。在美国，达唯珂的单药疗法于2020年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

益普生是正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申办方，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗（简称R²方案）对比R²方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。根据益普生的通报，该研究的独立数据监察委员会在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益
。基于这些数据，益普生决定实时将他泽司他撤市  ，包括滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤两项适应证 。

除了撤市，益普生也停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗 。益普生亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目 。益普生目前正与美国FDA合作
，商讨执行达唯珂撤市的下一步行动。

和黄医药表示  ，在获悉该信息后
，公司立即对此产品采取锁库措施 ，暂停全部销售和发货 ，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖，亦实时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。此外，公司正积极与监管机构合作
 ，以确定在中国内地 、中国香港和中国澳门的撤市和召回他泽司他的适当后续步骤。

已被移出2025年商业健康保险创新药品目录

回顾该产品的在华历程，2021年，和黄医药与Epizyme达成战略合作 ，以授权引进的模式获得了达唯珂在中国的研究 、开发、生产及商业化权益。和黄医药支付给后者2500万美元的首付款以及不超过2.85亿美元的后续里程碑付款，总交易额共计约3.1亿美元。

2025年3月21日 ，和黄医药宣布，达唯珂的新药上市申请在中国获附条件批准 ，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者 
。

上市之后 
，达唯珂曾被寄予厚望。2025年6月末，该药在中国开出首张处方
。同年12月，达唯珂被纳入首版《国家商业健康保险创新药品目录（2025年）》 。在日前披露的年报中
，和黄医药曾表示，公司已组建专业团队负责销售他泽司他及其他在研的血液学药物（例如索乐匹尼布及HMPL-306） ，有望于未来几年由自有团队实现商业化 。

如今，随着达唯珂宣布在中国启动撤市及产品召回程序 ，国家医疗保障局也发布正式通知，自当日起撤销该药品在全国各省级医药采购平台挂网资格，并将其移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。

从商业角度看
，达唯珂对和黄医药的短期财务影响有限。根据和黄医药发布的2025年全年业绩，达唯珂在2025年的销售额仅为250万美元
。和黄医药强调 ，此次撤市预计不会影响公司的财务指引 。

针对达唯珂的现有患者，和黄医药在公告中提示称 ，这部分患者应立即咨询主治医生，以讨论治疗选择。

｜每日经济新闻  nbdnews  原创文章｜

未经许可禁止转载
、摘编、复制及镜像等使用