上市仅一年！这家药企紧急宣布：召回重磅抗癌药！发生了什么？

上市仅一年！这家药企紧急宣布：召回重磅抗癌药！发生了什么？

每日经济新闻 2026-03-10 15:18:53

每经记者｜许立波    每经编辑｜张锦河 董兴生    

记者|许立波 

编辑|张锦河 董兴生  杜波 校对|金冥羽

一款顶着“全球首创”光环
、在中国附条件获批上市仅一年的布召磅抗抗癌新药 ，正迎来紧急撤市并召回的回重命运。

3月9日盘后，癌药和黄医药公告称 ，发生其氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂）的上市合作方益普生（Ipsen）已通知和黄医药正在美国自愿撤市该药 ，因此已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序
。仅年家药急宣和黄医药已随即启动在内地、企紧香港和澳门撤市并召回该产品，布召磅抗并停止所有正在进行中的回重达唯珂的临床试验
。

此次突发撤市、癌药召回的发生导火索，源于该药的上市一项海外临床研究 。益普生发起的SYMPHONY-1研究最新数据显示，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件
，达唯珂联合治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于此，益普生决定在美国自愿撤市达唯珂 ，和黄医药随即跟进 。

值得注意的是 ，达唯珂于2025年3月才得到国家药监局附条件批准上市，同年12月被纳入首版《国家商业健康保险创新药品目录》。从被寄予厚望的创新药到因安全性隐患紧急退市，达唯珂在中国市场的“短命”旅程，再次凸显了创新药研发的复杂性和不确定性。

根据公告，达唯珂是由益普生旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂 。在美国
，达唯珂的单药疗法于2020年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

益普生是正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申办方
，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗（简称R²方案）对比R²方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。根据益普生的通报，该研究的独立数据监察委员会在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议 ，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益 。基于这些数据 ，益普生决定实时将他泽司他撤市，包括滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤两项适应证。

除了撤市，益普生也停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗
。益普生亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目 。益普生目前正与美国FDA合作 ，商讨执行达唯珂撤市的下一步行动 。

和黄医药表示
，在获悉该信息后 ，公司立即对此产品采取锁库措施，暂停全部销售和发货
，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖，亦实时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。此外，公司正积极与监管机构合作，以确定在中国内地、中国香港和中国澳门的撤市和召回他泽司他的适当后续步骤。

已被移出2025年商业健康保险创新药品目录

回顾该产品的在华历程，2021年 ，和黄医药与Epizyme达成战略合作，以授权引进的模式获得了达唯珂在中国的研究 、开发 、生产及商业化权益 。和黄医药支付给后者2500万美元的首付款以及不超过2.85亿美元的后续里程碑付款，总交易额共计约3.1亿美元。

2025年3月21日，和黄医药宣布
，达唯珂的新药上市申请在中国获附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

上市之后，达唯珂曾被寄予厚望 
。2025年6月末
，该药在中国开出首张处方。同年12月 ，达唯珂被纳入首版《国家商业健康保险创新药品目录（2025年）》。在日前披露的年报中 ，和黄医药曾表示，公司已组建专业团队负责销售他泽司他及其他在研的血液学药物（例如索乐匹尼布及HMPL-306），有望于未来几年由自有团队实现商业化。

如今，随着达唯珂宣布在中国启动撤市及产品召回程序，国家医疗保障局也发布正式通知
，自当日起撤销该药品在全国各省级医药采购平台挂网资格，并将其移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。

从商业角度看，达唯珂对和黄医药的短期财务影响有限 。根据和黄医药发布的2025年全年业绩
 ，达唯珂在2025年的销售额仅为250万美元。和黄医药强调，此次撤市预计不会影响公司的财务指引。

针对达唯珂的现有患者
，和黄医药在公告中提示称，这部分患者应立即咨询主治医生  ，以讨论治疗选择 。

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